廣西柳州純正堂制藥廠在生產(chǎn)維C銀翹片中存在4項涉嫌違規(guī)行為，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已收回柳州純正堂制藥廠片劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP)證書，經(jīng)整改合格后可重新申請。
記者2日從廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局于3月22日趕赴柳州，對純正堂制藥廠進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)這家制藥廠在生產(chǎn)維C銀翹片過程中存在4種涉嫌違規(guī)行為：投料產(chǎn)出數(shù)不符，原本只產(chǎn)30萬片的原料，實產(chǎn)超過40萬片；在對原材料的加工過程中，沒有按照規(guī)定流程提取揮發(fā)油的流程記錄；銷售與實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)不吻合；產(chǎn)品中出現(xiàn)原配方中未包括的食品添加劑酒石酸的成分。
酒石酸是一種添加劑，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工、輕工等行業(yè)，被世界衛(wèi)生組織專家委員會鑒定為優(yōu)良的食品添加劑，對人體沒有危害。在維C銀翹片中添加酒石酸，可以對片劑中的維C成分起到抗氧化作用。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任陳業(yè)輝2日接受記者采訪時說，雖然酒石酸是國家許可使用的添加劑，目前也未出現(xiàn)服用純正堂維C銀翹片產(chǎn)生不良反應(yīng)的報告，但按照GMP規(guī)定，藥品中只要出現(xiàn)配方中沒有、而實際生產(chǎn)時又添加了的成分，這種生產(chǎn)過程均屬違規(guī)行為。
3月24日，純正堂制藥廠向社會發(fā)出通告，召回在市場上銷售的純正堂維C銀翹片；26日，藥廠主動提出停業(yè)整頓申請；31日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收回純正堂制藥廠片劑GMP證書。
陳業(yè)輝說，被收回GMP證書后，純正堂制藥廠將進行全面整頓，針對問題逐項整改，整改合格后可以重新向藥監(jiān)部門申請GMP證書。
