湖南婁底以新版醫(yī)療器械GSP宣貫入手 助推醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全提升
2024-07-10 中國質(zhì)量萬里行 點擊：次
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）自2024年7月1日起施行。為此，湖南省婁底市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱婁底市市場監(jiān)管局）將新版GSP宣貫作為年度重點工作，開展多層次、立體化、全方位的宣貫活動，并以此為契機，結(jié)合行政許可、日常監(jiān)管等工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理。
找準痛點，疏通堵點，強化小微醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理。婁底市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多規(guī)模小、人員少，缺乏資深管理人員，沒有系統(tǒng)的、成熟的管理經(jīng)驗。值此新版GSP頒布實施之際，婁底市場監(jiān)管局組織基層精干監(jiān)管人員、行業(yè)資深質(zhì)量負責(zé)人召開編撰會，按照新版規(guī)范制作了管理制度30項、操作程序12個，匯編成冊免費發(fā)放給企業(yè)，這為婁底市醫(yī)療器械經(jīng)營提供了全過程管理的制度化模板。
科班教學(xué)、沉浸學(xué)習(xí)，推進實施新版醫(yī)療器械GSP宣貫。婁底市場監(jiān)管局舉辦新版GSP宣貫培訓(xùn)班兩期，培訓(xùn)相關(guān)科室、股室人員、基層執(zhí)法人員以及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負責(zé)人、連鎖藥店企業(yè)負責(zé)人共314名。培訓(xùn)課件包括新版GSP條款詳解、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)、分級分類監(jiān)管以及常見違法違規(guī)行為警示等，內(nèi)容深入淺出，會后舉行知識問答比賽，現(xiàn)場氣氛熱烈，參與人員眾多，培訓(xùn)效果良好。隨后，婁底各縣市區(qū)局對醫(yī)療器械零售企業(yè)負責(zé)人、使用單位負責(zé)人相繼進行培訓(xùn)宣貫。
入企服務(wù)、管講結(jié)合，實地提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量水平。在持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動、醫(yī)療器械安全專項整治和重點領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，市場監(jiān)管部門以服務(wù)為宗旨，實行“深入精準講”和“貼近互動講”形式，與企業(yè)相關(guān)人員互動交流，入企204次，排查相關(guān)問題103個，并結(jié)合新版GSP提出了改進意見，責(zé)令改正12家，移送辦案線索2條。同時，該局指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對標新版GSP開展自查，全市1437家已全部完成自查工作。
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