新浪財經(jīng)訊 美國東部時間7月13日(北京時間7月14日)消息，今天美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組開始了為期兩天的關(guān)于葛蘭素史克糖尿病治療藥物文迪雅的心血管安全性聽證會，一份美國參議院財政委員會的報告表示葛蘭素史克公司早在2001年就知道該藥物會增加心血管疾病的風(fēng)險，被控有意隱瞞了相關(guān)數(shù)據(jù)。
根據(jù)美國參議院財政委員會今日發(fā)表的一份報告：盡管在2001年葛蘭素史克公司就已經(jīng)知道羅格列酮(商品名：文迪雅)具有引發(fā)嚴(yán)重心血管疾病的風(fēng)險，但并沒有及時公布報告和積極進(jìn)行進(jìn)一步的研究。據(jù)委員會所查獲的文件顯示，葛蘭素史克公司試圖淡化有關(guān)羅格列酮安全風(fēng)險的科學(xué)研究結(jié)果。
此項調(diào)查源自一位已經(jīng)離職的FDA藥品安全小組經(jīng)理與公司員工的往來電子郵件，他們在郵件中討論葛蘭素史克公司被律師起訴一事、藥品的副作用，以及讓有必要讓大家保持安靜。
羅斯瑪麗-梁博士，前美國FDA藥物安全經(jīng)理，2007年從美國食品藥物管理局離職。根據(jù)她的建議，葛蘭素史克公司在文迪雅的藥品標(biāo)簽上增加了更多的注意風(fēng)險。梁博士表示，F(xiàn)DA的官員曾經(jīng)提供給葛蘭素史克公司加強(qiáng)藥品警告的建議。
葛蘭素史克公司則回應(yīng)美國參議院財政委員會的指控說，這些文章斷章取義，因此具有“不完整性和誤導(dǎo)性”。葛蘭素史克公司在一份聲明中表示：從2007年調(diào)查開始，公司一直積極提供有關(guān)羅格列酮的安全性數(shù)據(jù)給FDA、公布臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、并提供所有參議院財政委員會要求的數(shù)據(jù)，而參議院財政委員會“從多達(dá)1400萬頁的研究文件中斷章取義具有誤導(dǎo)性。”
據(jù)FDA評審人員在聽證會前發(fā)布的研究報告，羅格列酮具有“顯著提高”充血性心力衰竭的風(fēng)險。報告稱：“在改善糖尿病的血糖控制方面，羅格列酮沒有吡格列酮(另外一種糖尿病藥物)更有效，也沒有提供獨(dú)特的療效，然而這兩種藥物都會增加充血性心力衰竭的風(fēng)險，羅格列酮更是顯著提高了這種風(fēng)險。”
早在2007年，F(xiàn)DA的調(diào)查小組就曾經(jīng)質(zhì)疑過羅格列酮的安全性，當(dāng)時以20票比3票表決認(rèn)為羅格列酮的確存在引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險，但最終又以22票對1票認(rèn)為該藥物的益處大于風(fēng)險。得出結(jié)論是：羅格列酮是安全的，可以維持市場現(xiàn)狀，除非有'確切的證據(jù)'才予以重新考慮。而最新的FDA審查則批評了2007年這種中庸的做法，因?yàn)槿暌詠�，新藥管理局從來沒能回答出羅格列酮具有何種獨(dú)特的藥效，而使其有資格繼續(xù)在市場上銷售。
聽證會召開之前，美國食品藥物管理局的兩位流行病學(xué)家大衛(wèi)-格雷厄姆(David Graham)和凱特-杰普利(Kate Gelperin)提供了上述研究報告，提出讓文迪雅盡快從市場下架，并抨擊了以往“因?yàn)榱_格列酮益處大于風(fēng)險，從而羅格列酮是安全”的說法。他們認(rèn)為，這樣的做法不符合公共衛(wèi)生政策所要求的“患者安全第一”的準(zhǔn)則。(皎宇 發(fā)自美國洛杉磯)