新華網(wǎng)北京7月14日電(記者黃小希)國家食品藥品監(jiān)督管理局14日發(fā)布2010年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。在抽驗(yàn)的414批體外診斷試劑產(chǎn)品中，412批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格。
這2批主要項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品分別是：標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司的α－淀粉酶(α－AMY)測(cè)定試劑盒，生產(chǎn)日期及批號(hào)為2009－04－22／090408，其不合格項(xiàng)目為“精密度，標(biāo)志、標(biāo)簽”；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為深圳市博卡生物技術(shù)有限公司的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)檢測(cè)試劑盒，批(編)號(hào)為20090624，其不合格項(xiàng)目為“準(zhǔn)確度，標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝”。
據(jù)介紹，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥監(jiān)局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。本次抽驗(yàn)涉及丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，覆蓋全國24個(gè)省(區(qū)、市)的78家生產(chǎn)企業(yè)、5家進(jìn)口代理企業(yè)和54家使用單位。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。