羅氏在上海設(shè)立的辦事處。
英國(guó)最大的制藥商葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)。
15年間，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對(duì)此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告“不是有意的”。
“死亡報(bào)告”可追溯到1997年
據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》9日?qǐng)?bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。
報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里。員工也沒(méi)有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因，報(bào)道稱不清楚。
目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過(guò)患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因?yàn)樯婕暗膯?wèn)題報(bào)告數(shù)量太大，才采取行動(dòng)。當(dāng)問(wèn)及是否會(huì)對(duì)羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，“會(huì)考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款”。
涉及八款藥，羅氏開(kāi)始自查
報(bào)道稱，上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病(具體見(jiàn)圖表)。但目前還沒(méi)有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國(guó)每年就有1萬(wàn)名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致的視力問(wèn)題的人每年大約有2萬(wàn)名。
報(bào)道稱，如果監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說(shuō)明書。
對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒(méi)有公布和處理問(wèn)題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問(wèn)題。
羅氏稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。并稱會(huì)以最快速度處理好所有的問(wèn)題。
涉及八款藥
乳腺癌藥物阿瓦斯汀
乳腺癌藥物赫賽汀
牛皮癬藥物Raptiva
中風(fēng)藥物阿替普酶
B型肝炎藥羅派欣
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗
非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華
腸癌藥物特羅凱
追訪
三款藥中國(guó)有售，來(lái)華至少5年
記者9日上午從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。
9日上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前羅氏公司正在對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查。截至記者發(fā)稿，公司并未給予正式回應(yīng)。
成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，直到1950年。1961年，羅氏重返中國(guó)。從此，羅氏與中國(guó)在科技和商業(yè)方面的往來(lái)不斷增加。
連線
“帕羅西汀”
可能導(dǎo)致兒童自殺
涉案藥品在中國(guó)都有售
葛蘭素史克領(lǐng)巨額罰單
7月2日，美國(guó)司法部宣布，全球第一大制藥商英國(guó)葛蘭素史克公司，對(duì)美司法部的多項(xiàng)指控認(rèn)罪(這些指控包括：違規(guī)營(yíng)銷處方藥物、向醫(yī)生支付回扣和騙取醫(yī)療補(bǔ)助金等)，同意支付30億美元的巨額罰款。這起案件被稱為美國(guó)歷史上最大規(guī)模的一次醫(yī)藥欺詐案。
英國(guó)《獨(dú)立報(bào)》說(shuō)，在這場(chǎng)風(fēng)暴中心，有一種名叫“帕羅西汀”的“重磅炸藥”。葛蘭素史克于1998年至2003年曾哄騙和賄賂醫(yī)生，鼓勵(lì)他們?cè)趦和砩隙嗍褂眠@種抗抑郁藥，導(dǎo)致服藥兒童有自殺傾向。
1999年至2003年，這家藥企還推廣限用于抗抑郁治療的藥物安非他酮用于治療性功能障礙、注意缺陷多動(dòng)障礙(多動(dòng)癥)等病癥。
葛蘭素史克連續(xù)7年沒(méi)有向美國(guó)政府報(bào)告糖尿病藥物文迪雅的安全問(wèn)題。這款藥品已經(jīng)遭美國(guó)食品和藥物管理局勒令下架。近幾年多項(xiàng)研究表明，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
案件中涉及的主要藥品在中國(guó)都有銷售。其中，“帕羅西汀”可算是抗抑郁藥物中的明星，進(jìn)入國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用也都有幾十年了。
■據(jù)法制晚報(bào)、現(xiàn)代快報(bào)
