新浪財經(jīng)訊 7月12日消息，昨日國家食品藥品監(jiān)督管理局在新浪微博上披露，強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，目前正在召回。四年前強生已經(jīng)因為該款球囊擴張導管存在的問題宣布召回，并被美國FDA定為最嚴重的“一級召回”。
昨日國家藥監(jiān)局在微博上上傳了一張“醫(yī)療器械召回事件報告表”，表上顯示，強生Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴張導管(商品名fire star)因可能出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題而宣布召回，涉及產(chǎn)品批號為15437344。
從披露的信息來看，宣布召回的該款產(chǎn)品在中國共有118盒，其中銷售86盒，庫存32盒，據(jù)藥監(jiān)局消息，這次是強生公司主動在亞洲地區(qū)召回該款產(chǎn)品。
強生公司醫(yī)療器械部門媒體發(fā)言人表示，6月12日強生Cordis主動召回Firestar球囊擴張導管，強生(中國)醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
該人士表示，公司在中國至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關的不良反應報告，召回只涉及亞洲市場。這是強生公司罕有的在中國地區(qū)召回產(chǎn)品，此前強生有數(shù)十次的召回都回避了中國市場。上個月強生的產(chǎn)品維思通因“超適應證”藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金，但在中國依然無恙。
新浪財經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，此次強生主動召回的產(chǎn)品早在四年前就因?qū)Ч芸赡軙霈F(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”而宣布過召回。
2008年1月14日強生在美國宣布召回該公司生產(chǎn)的“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊導管，當時美國 FDA在其網(wǎng)站上就此事發(fā)出通告，并將該事件定為最嚴重的“一級召回”。
由于球囊擴張導管用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注，因此收縮緩慢或者無法收縮有可能導致動脈或血管的完全阻塞，心率或心臟節(jié)律發(fā)生改變，損傷到心臟動脈，引起心臟病發(fā)作，甚至需要進行外科手術(shù)治療或者死亡。
這一潛在的嚴重風險使得強生在2008年宣布在全球召回產(chǎn)品，但彼時“Fire Star”球囊擴張導管還未進入中國市場，2008年6月份中國才批準該款產(chǎn)品進入。如今，曾經(jīng)發(fā)生過的問題在亞洲地區(qū)重現(xiàn)。新浪財經(jīng)詢問為何同樣的問題歷經(jīng)四年時間仍然存在，但截至發(fā)稿時尚未得到強生的回復。(淑靜 發(fā)自北京)
