本報記者 潘潔
羅氏公司可能是因為對這個患者援助項目還沒有進(jìn)行完全的評估，所以不愿意將收集到的不良反應(yīng)報告向監(jiān)管部門上報。不過，這也正是該公司做得不規(guī)范之處
近日，英國的一項調(diào)查將瑞士知名藥企羅氏制藥推上了風(fēng)口浪尖。7月15日晚，國家藥監(jiān)局對外通報，正在密切關(guān)注發(fā)生在美國的羅氏公司瞞報事件進(jìn)展情況，已約談了羅氏(中國)公司安全官，責(zé)成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結(jié)果。并向世界衛(wèi)生組織和英國、美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時通報該事件的調(diào)查結(jié)果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。為再次穩(wěn)定民心，通報再次強調(diào)，該事件涉及的藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常報告。
這是羅氏被查出隱瞞不良反應(yīng)報告后國家藥監(jiān)局第二次“未發(fā)現(xiàn)異�！钡谋響B(tài)。但是，羅氏在中國銷售的藥品數(shù)量、使用人群、不良反應(yīng)報告后續(xù)情況，至今沒有任何信息。
6.5萬份不良反應(yīng)報告、1.5萬份死亡病例報告，這些原本應(yīng)該及時上報監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)報告，卻在羅氏公司被封存了15年。
迫于輿論壓力，7月11日，羅氏制藥在官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》，說明將未上報的不良反應(yīng)報告定義為“漏報”，而不是外界所說的瞞報，并堅稱“沒有發(fā)現(xiàn)羅氏產(chǎn)品出現(xiàn)安全問題”。對于外界最為關(guān)心的，為何羅氏能將8萬例不良反應(yīng)報告封存起來而不上報監(jiān)管部門，這些不良反應(yīng)病例和牽涉其中的藥品之間是否有關(guān)系等問題，羅氏至今含糊其辭，沒有給出進(jìn)一步的說明。
按照這份說明，羅氏公司已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)。但這些數(shù)據(jù)的最終確認(rèn)可能還要再等5個月，預(yù)計將于今年12月前完成與這些項目有關(guān)的所有工作。
記者在與國內(nèi)一家制藥公司的企業(yè)高管聊天中得知，國際制藥公司都有一套完備的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系，尤其是歐美國家對藥物不良反應(yīng)的上報工作十分嚴(yán)格規(guī)范。“一旦出現(xiàn)問題，后果很嚴(yán)重，不知羅氏為何能成為‘漏網(wǎng)之魚’�！痹撊耸勘硎荆舜挝茨苌蠄蟮牟±齺碜悦绹颊咴椖�，作為公益項目，就不該出現(xiàn)差錯。而羅氏公司對于這個公益項目也是遮遮掩掩，包括該項目開展了多少年，有多少患者參與了該項目，通過這個項目羅氏公司提供了多少藥品等。
為此，在國家衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實看來，羅氏公司可能是因為對這個患者援助項目還沒有進(jìn)行完全的評估，所以不愿意將收集到的不良反應(yīng)報告向監(jiān)管部門上報。不過，這也正是該公司做得不規(guī)范之處。
孫忠實同時表示，僅從目前公開的信息看，外界也無需為1.5萬份死亡報告而恐慌，因為還沒有證據(jù)表明這些死亡病例與藥物有直接關(guān)系，但這也給國內(nèi)外企業(yè)敲響了警鐘。根據(jù)美國食品藥物管理局的要求，新藥上市3年就要做一次評估，再過4年，又要進(jìn)行一次評估。
“如果羅氏企業(yè)再不披露更為詳細(xì)的信息，或?qū)⑸嫦悠墼p，按照我國的相關(guān)法律，羅氏制藥不僅要對患者進(jìn)行雙倍賠償，還要附上其他損失。”上海匯業(yè)律師事務(wù)所高級律師吳冬告訴記者。
記者了解到，此次事件并不是羅氏公司第一次涉嫌“不規(guī)范”。2010年，在中國，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應(yīng)癥用藥引起恐慌。安維汀在國內(nèi)申請的適應(yīng)癥是轉(zhuǎn)移性直腸癌，但在國內(nèi)不少醫(yī)院卻進(jìn)行超適應(yīng)癥推廣，用于治療眼睛黃斑變性，上海數(shù)十位老人因此引發(fā)暫時性失明。
阿瓦斯汀對乳腺癌無效【相關(guān)新聞】
■ 本報記者 潘潔 發(fā)自上海
日前，一項針對羅氏制藥旗下的暢銷抗癌藥阿瓦斯汀的研究顯示，這種藥既不能延長乳腺癌患者的生命，也不能提高患者的生活質(zhì)量。
美國食品和藥物管理局曾在2008年通過簡易程序批準(zhǔn)阿瓦斯汀用于乳腺癌治療。但臨床試驗顯示，阿瓦斯汀并不能延長乳腺癌患者的生存期，且具有明顯副作用，其中包括血壓升高、易疲勞、白細(xì)胞異常等。去年11月，該局以不安全和無效為由吊銷阿瓦斯汀治療乳腺癌的許可。目前，阿瓦斯汀仍可用于治療肺癌、腎癌、結(jié)腸癌和直腸癌等。
包括美國在內(nèi)的多個國家研究人員分析了七項針對4000多名轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者展開的隨機(jī)對照試驗。結(jié)果表明，阿瓦斯汀不能延長患者的生存時間。關(guān)于患者身體狀況和日常生活滿意度的調(diào)查也顯示，患者在服用阿瓦斯汀后，相關(guān)情況沒有好轉(zhuǎn)。相關(guān)研究報告已發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志《科克倫圖書館》上。
與此同時，該藥物在英國也受挫。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已不建議將阿瓦斯汀用作轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一線藥物。NICE指出，采用阿瓦斯汀的治療成本高，同時該藥并沒有使乳腺癌患者生存更久，而且也并未改善患者的生活質(zhì)量。
