嬰幼兒配方乳粉又有新政產(chǎn)品配方注冊需核查4個(gè)方面18個(gè)項(xiàng)目

　　文/本刊記者 劉回春

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》發(fā)布后，根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局11月16日發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)》等文件，自發(fā)布之日起施行。

　　制定的依據(jù)

　　《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊需要提交的材料以及開展現(xiàn)場核查等工作流程，并要求申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽、說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《申請材料項(xiàng)目與要求》和《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開征求社會意見，經(jīng)反復(fù)討論修改完善后，于10月29日發(fā)布。

　　申請材料項(xiàng)目與要求

　　《申請材料項(xiàng)目與要求》規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項(xiàng)目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目與要求等4部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書。

　　現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則

　　《現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�、研發(fā)能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)，過程控制和工藝文件，關(guān)鍵控制點(diǎn)，采購情況，檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備及人員，檢驗(yàn)情況，實(shí)驗(yàn)室狀況，研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)制度，人員要求，研發(fā)情況，樣品試制設(shè)備，檢驗(yàn)狀況，食品原料和食品添加劑，試制過程一致性等18個(gè)核查項(xiàng)目。

　　明確了現(xiàn)場核查的核查內(nèi)容、判斷標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、判斷原則。產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查與食品生產(chǎn)許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊的現(xiàn)場核查側(cè)重點(diǎn)不同，重點(diǎn)核查申請人提交的產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實(shí)性，以及與實(shí)際研發(fā)情況、原始數(shù)據(jù)的一致性，并核查能夠保障產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的相關(guān)生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　產(chǎn)品配方變更注冊需要提交材料

　　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提交配方組成、配方用量表和營養(yǎng)成分表，具體要求如下：

　　(一)配方組成

　　1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。

　　2.食品原料和食品添加劑的名稱應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。既可以作為食品添加劑或食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑又可以作為其他配料使用的，應(yīng)按其在最終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規(guī)范標(biāo)示。當(dāng)作為食品添加劑使用時(shí)，應(yīng)標(biāo)示其在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)中規(guī)定的名稱;當(dāng)作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用時(shí)，應(yīng)標(biāo)示其在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)中規(guī)定的名稱;當(dāng)作為其他配料發(fā)揮作用時(shí)，應(yīng)標(biāo)示其相應(yīng)的具體名稱。

　　3. 說明使用復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的情況。

　　(二)配方用量表

　　1.配方用量表應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱和用量。

　　2.滿足以下條件的可不在配方用量表中列出：

　　(1)已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，并其加入量小于食品總量25%的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時(shí)應(yīng)說明不能提供的理由。

　　(2)復(fù)配食品添加劑中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同時(shí)應(yīng)說明不能提供的理由。但在標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的所有食品原料和食品添加劑，都應(yīng)在配方用量表中列出。

　　(三)營養(yǎng)成分表

　　1.營養(yǎng)成分表中的維生素指標(biāo)和礦物質(zhì)指標(biāo)應(yīng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》(GB 10765)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)的要求標(biāo)示;可選擇性成分既包括上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的可選擇性成分指標(biāo)，也包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)和國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)公告中可用于嬰幼兒配方乳粉的可選擇性成分。

　　2.應(yīng)注明即食狀態(tài)下每100ml所含嬰幼兒配方乳粉的量。