【中國(guó)質(zhì)量萬里行11月29日訊】辦證難讓眾多化妝品企業(yè)叫苦連連，國(guó)家食藥監(jiān)總局在今年頻繁曝光企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)上的不規(guī)范，也讓這一矛盾點(diǎn)愈發(fā)凸顯。近日，廣東食藥監(jiān)局率先刊發(fā)紅頭文件，企業(yè)辦證時(shí)間或?qū)⒋蟠罂s短。

　　“辦證時(shí)間周期長(zhǎng)”這個(gè)讓企業(yè)頭大的難題或?qū)⒌玫骄徑�。昨日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局刊發(fā)紅頭文件表示，為提高企業(yè)申辦理效率，將對(duì)廣東省國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)事項(xiàng)“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”辦理程序進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。

　　辦證難企業(yè)苦 申特證程序優(yōu)化“順民意”

　　根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì)，從今年8月9日首次大面積曝光防曬成分標(biāo)示問題開始，國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)在三個(gè)月內(nèi)頻繁公告，共計(jì)曝光319批次問題產(chǎn)品，涉及品牌數(shù)共174個(gè)�！痘瘖y品財(cái)經(jīng)在線》記者翻查國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站歷年公告注意到，這樣大規(guī)模及如此高頻率地曝光某品類產(chǎn)品可以說是前所未見。

　　“這也是國(guó)家在逐步規(guī)范目前市場(chǎng)上化妝品在最根本的注冊(cè)信息上的不規(guī)范現(xiàn)象。”某品牌工程師告訴《化妝品財(cái)經(jīng)在線》記者。

　　記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已在2015年12月發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》，并自2016年12月1日起實(shí)施。此外，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾在今年6月下發(fā)《關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)有關(guān)事宜的公告》(下稱《規(guī)范》)。公告強(qiáng)調(diào)，此前已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，根據(jù)《規(guī)范》要求需要對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前，向食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請(qǐng)。

　　新規(guī)頻發(fā)之后，各省企業(yè)叫苦連連。“以特殊化妝品中的防曬產(chǎn)品為例，核心成分防曬劑雖很多年一直未變，但各品牌產(chǎn)品配發(fā)仍在不斷快速迭代改良。而現(xiàn)行的特殊用途化妝品證號(hào)許可與審核流程，效率低、費(fèi)用高，也是導(dǎo)致絕大部分持有特殊用途化妝品證號(hào)的企業(yè)在更新配方時(shí)，沒有履行重新申報(bào)手續(xù)。”該品牌工程師分析稱。

　　美白產(chǎn)品也面臨同樣的問題，廣州市高姿化妝品有限公司工程師韓勇表示：“辦證時(shí)間長(zhǎng)雖對(duì)美白類產(chǎn)品研發(fā)本身不會(huì)有太大影響。但如果研發(fā)出了新的配方但遲遲因批文不到位產(chǎn)品遲遲不能上市，品牌銷售將會(huì)遭受損失。”這也解釋了，為什么品牌方愿意冒險(xiǎn)在批文上“以舊充新”。

　　廣東食藥監(jiān)局在這樣的關(guān)頭推出申證調(diào)整優(yōu)化方案，也可以說是順了民意。“加速特殊用途化妝品申證也將使功效型產(chǎn)品能上市周期縮短。”以上兩位工程師均表示。

　　變更手續(xù)廣東先行 部分企業(yè)辦證時(shí)間或?qū)⒋蟠罂s短

　　本次廣東食藥監(jiān)局也是在全國(guó)范圍內(nèi)率先優(yōu)化“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”程序。數(shù)據(jù)顯示，廣東目前有持證生產(chǎn)企業(yè)達(dá)2400多家，占了全國(guó)(共3800家持證企業(yè))的63%以上。

　　廣東食藥監(jiān)局文件表示，企業(yè)申請(qǐng)“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”的企業(yè)有下列情形之一的，除資料審核之外，由廣東食藥監(jiān)局局組織相關(guān)地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局和省局審評(píng)認(rèn)證中心開展現(xiàn)場(chǎng)檢查：近兩年該生產(chǎn)企業(yè)未接受過或未通過食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查;近兩年度該生產(chǎn)企業(yè)因違法行為被食品藥品監(jiān)督管理部門查處;近兩年度食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

　　“廣東食藥監(jiān)局這次頒布文件很有技巧，新措施對(duì)之前不規(guī)范的企業(yè)辦證將造成很大的約束。”有不愿實(shí)名的研發(fā)工程師告訴《化妝品財(cái)經(jīng)在線》記者，現(xiàn)如今，化妝品企業(yè)兩極分化很嚴(yán)重，有“聽話的”有“不聽話”的，這次廣東食藥監(jiān)局的文件就是要讓表現(xiàn)好的幾乎當(dāng)場(chǎng)就可以完成注冊(cè)，但有“瑕疵”的面臨現(xiàn)場(chǎng)檢查，而且，一旦因現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)更多的問題，辦證時(shí)間可能會(huì)延遲得更久了。

　　此外，文件強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)審核的企業(yè)須在申請(qǐng)資料中，提交關(guān)于是否存在上述三種情況的說明報(bào)告，并承諾情況是屬實(shí)。這種承諾也是企業(yè)信譽(yù)的一大考驗(yàn)。

　　“廣東省食藥監(jiān)局政策一直領(lǐng)先于全國(guó)，若文件實(shí)施順利，這一經(jīng)驗(yàn)也許會(huì)在全國(guó)范圍內(nèi)推廣。”有業(yè)內(nèi)人士預(yù)言。