孟巖峰
麻黃堿類藥物限制令落地。12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，要求對復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊在內的6類含麻黃堿超過30mg的藥品進行說明書修訂，并轉為處方藥管理。這意味著幾大類感冒藥都將無法直接從藥店買到。
這其中新康泰克首當其沖，12月11日，葛蘭素史克(GSK)企業(yè)傳播總監(jiān)張颯英確認：“公司所產的新康泰克有一個品規(guī)在限制之列�！� GSK同時發(fā)函表示，中美史克已在2012年7月1日調整了渠道分銷模式，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊(簡稱康泰克膠囊)由非處方藥轉為處方藥，僅在醫(yī)院渠道銷售。
醫(yī)藥業(yè)內人士根據市場規(guī)模分析，康泰克膠囊銷售額接近20億元，其中在零售市場銷售規(guī)模估計約12億元，這意味著其零售市場銷售將受到影響。
除此之外，浙江震元(12.31，-0.28，-2.22%)(000705)等企業(yè)的數款感冒藥也將被轉為處方藥。
由于絕大多數麻黃堿類感冒藥的麻黃堿含量均為30mg或以下，因此白加黑、百服寧、泰諾及大部分國產感冒藥躲過了轉為處方藥的命運。
針對“康泰克”
麻黃堿類物質通過簡單的化學加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱的冰毒
GSK并未回應新規(guī)對于康泰克膠囊銷售的影響，僅表示新康泰克片劑仍為非處方藥，可以在藥店正常銷售。
新康泰克兩款產品長期盤踞國內化學類OTC感冒藥銷售排名的第一位。國家藥監(jiān)局南方藥物經濟研究所的統(tǒng)計數據顯示，2011年其市場份額為6.9%，遠高于泰諾、白加黑等產品。
康泰克膠囊熱銷的原因之一就是其偽麻黃堿的含量。麻黃堿類物質主要用于緩解鼻黏膜充血，對于鼻塞有較好的治療作用。國內主流感冒藥中，麻黃堿類物質每粒含量多為30mg，而康泰克膠囊高達90mg，其緩解鼻塞效果不言而喻。
但麻黃堿類物質通過簡單的化學加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗稱的冰毒。中國非處方藥協(xié)會秘書長王偉尷尬的表示：“國際上對于麻黃堿類藥品都比較關注，但真正拿藥來制造毒品的，好像只有中國有類似案例�！�
江蘇曾破獲過用康泰克膠囊制毒的案件，800多盒康泰克共提煉出95克冰毒，每克冰毒的成本價為100元左右。而相對來說，用含30mg麻黃堿類的藥物提取冰毒，利潤誘惑并不大，因此犯罪分子的黑手頻頻伸向康泰克膠囊。
國家藥監(jiān)局曾多次發(fā)文要求限制麻黃堿類藥物在藥店的銷售，但正如外商制藥協(xié)會發(fā)言人左玉增所說：“在流通環(huán)節(jié)中出現了問題，并非是藥品本身安全性的問題，藥監(jiān)部門也很難完全監(jiān)管到�！�
今年6月26日，最高檢、最高法、公安部聯(lián)合出臺文件，掀起了新一輪打擊麻黃堿類藥物制毒的風潮。9月4日，國家藥監(jiān)局終于明確下文，要求將單位劑量在30mg以上的麻黃堿藥物列入處方藥管理。
這意味著康泰克膠囊等數個品種今后無法在大眾媒體上進行廣告宣傳，患者無法在藥店隨意購買到。GSK可能早已預見到了這一點，從2009年至今，江蘇、貴州、云南等省份的基本藥物增補目錄中康泰克膠囊都獲得了一席之地，保證了其醫(yī)院銷售的途徑。
其他麻黃堿類感冒藥則在新規(guī)中暫時得到喘息的機會。拜耳、強生等外資感冒藥生產企業(yè)均表示此次限制令不會影響公司產品的銷售。中國非處方藥協(xié)會內部人士透露：“其實出臺限制令主要就是針對新康泰克，因為它能制毒，社會影響很不好。”
市場空間幾何
引發(fā)行業(yè)憂慮的是限制令范圍的進一步擴大
有市場人士認為，此次新政的推出無異于感冒藥市場的再次洗牌。事實上，眾多企業(yè)均對此保持謹慎態(tài)度。
海南快克藥業(yè)總經理何天立表示：“感冒藥市場中，麻黃堿類和非麻黃堿類的比例大致為3：8。即便所有麻黃堿類感冒藥都轉為處方藥，騰出的市場空間也很有限。而且非麻黃堿類感冒藥生產企業(yè)眾多，競爭非常激烈�！�
根據藥監(jiān)局南方所的數據，2011年我國OTC市場中醫(yī)療市場終端為658億元，藥品零售市場終端為959.9億元。其中感冒咳嗽和過敏類藥物的銷售比例一直維持在28%左右，粗略估計該類藥物的銷售額為450億元。
根據上述數據，醫(yī)院終端與零售終端銷售額比例大致在2：3。市場業(yè)內人士估算，康泰克膠囊銷售額接近20億元，其零售市場空間約為12億元左右。
2011年全國醫(yī)院市場OTC銷售增幅為16.8%，僅略低于零售市場17.3%的增幅。隨著新一輪基本藥物目錄的下發(fā)和應用，OTC在醫(yī)院渠道的銷售還將高速增長。而限制令主要影響的是零售市場。
引發(fā)行業(yè)憂慮的是限制令范圍的進一步擴大。
30mg是目前轉為處方藥的“門檻”，大多數麻黃堿類藥物都將麻黃堿含量做到了30mg。一旦未來不法分子發(fā)現此規(guī)格的麻黃堿藥物也存在制毒的利潤空間，或許監(jiān)管部門還會出臺更嚴格的限制措施。
王偉表示：“很多企業(yè)已經開始在研究麻黃堿的替代產品，雖然藥品配方的研究和審批會有一個漫長的過程，但相信會有一些替代品先受益。”
2008年時，美國食品與藥物管理局曾表示，去甲腎上腺素為主要成分的感冒藥對緩解鼻塞有效。
GSK方面曾表示，公司正在努力研發(fā)將來可替代麻黃堿的配方。繼PPA嚴重不良反應事件之后，遭遇麻黃堿危機的康泰克能否走出陰霾？
